Introducción
La evaluación del riesgo de sesgo y de la aplicabilidad constituye un pilar metodológico en las revisiones sistemáticas de estudios de precisión diagnóstica (DTA, diagnostic test accuracy). Desde su publicación en 2011, QUADAS-2 se consolidó como el instrumento de referencia para esta tarea. No obstante, la evolución conceptual en la evaluación crítica de estudios clínicos, así como la experiencia acumulada por los usuarios, evidenciaron limitaciones estructurales y operativas que justificaban una revisión profunda del instrumento.
El artículo de Tomlinson et al. (2025) describe el proceso de pilotaje que condujo al desarrollo de QUADAS-3, una versión actualizada cuyo propósito es mejorar la claridad conceptual, la coherencia interna y la alineación con los marcos contemporáneos de evaluación del riesgo de sesgo.
El presente informe analiza críticamente las principales innovaciones metodológicas, el proceso de desarrollo y las implicancias para la investigación clínica.
Fundamento conceptual de la actualización
QUADAS-3 no representa una simple revisión editorial, sino una reformulación conceptual en tres dimensiones centrales:
1. Evaluación a nivel de estimación y no solo a nivel de estudio
Una de las innovaciones más relevantes es el desplazamiento desde una evaluación puramente a nivel de estudio hacia una evaluación a nivel de estimación de precisión diagnóstica. Esta decisión reconoce que un mismo estudio puede generar múltiples estimaciones con diferentes riesgos de sesgo (por ejemplo, distintos umbrales diagnósticos o subpoblaciones).
Este cambio fortalece la precisión analítica y mejora la validez interna de los metaanálisis DTA.
2. Introducción del concepto de “ensayo ideal de precisión diagnóstica”
QUADAS-3 incorpora explícitamente un marco para definir el “ideal test accuracy trial”, en analogía con el “target trial” utilizado en otros instrumentos de evaluación metodológica.
Esta innovación obliga al equipo revisor a:
- Definir claramente la pregunta de síntesis.
- Delimitar las características ideales del diseño, población, prueba índice y estándar de referencia.
- Evaluar la aplicabilidad en relación con ese marco teórico explícito.
Desde una perspectiva epistemológica, este enfoque reduce la ambigüedad en la interpretación de la aplicabilidad y mejora la transparencia del juicio crítico.
3. Refinamiento de las categorías de respuesta
Se introducen opciones intermedias como “probably yes” y “probably no”, reemplazando la rigidez del esquema previo (sí/no/incerto). Esta modificación reconoce explícitamente la frecuente insuficiencia de reporte en estudios primarios.
Asimismo, la categoría “unclear” se sustituye por “insufficient information”, lo que desplaza el foco desde la incertidumbre subjetiva del evaluador hacia la deficiencia objetiva en el reporte.
Diseño del proceso de pilotaje
El desarrollo de QUADAS-3 se sustentó en un pilotaje multietápico, descrito detalladamente en el artículo.
Se implementaron cuatro fases:
- Pilotaje interno por el grupo directivo (aplicación a cinco estudios con alta complejidad metodológica).
- Taller en el Global Evidence Summit (16 participantes).
- Entrevistas “think-aloud” con siete investigadores.
- Aplicación en revisiones sistemáticas reales (cinco revisiones).
Este enfoque iterativo permitió:
- Identificar problemas de redacción y ambigüedades.
- Ajustar la estructura de fases del instrumento.
- Mejorar la coherencia terminológica.
- Detectar la necesidad de un documento complementario de “Explanation and Elaboration”.
Desde una perspectiva metodológica, el uso de múltiples formatos de retroalimentación (discusión grupal, entrevistas cognitivas y aplicación en revisiones reales) constituye una fortaleza significativa.
Cambios estructurales clave
El artículo detalla múltiples modificaciones progresivas. Entre las más relevantes:
- Incorporación de una sección inicial que explica las seis fases del instrumento.
- Mayor integración entre la pregunta de síntesis, el ensayo ideal y la evaluación de aplicabilidad.
- Reformulación de los juicios de dominio desde preguntas hacia declaraciones afirmativas.
- Inclusión obligatoria de justificación explícita para cada juicio de riesgo de sesgo.
Este último punto representa un avance crítico, pues obliga a explicitar la racionalidad del juicio, reduciendo arbitrariedad y mejorando la reproducibilidad interpretativa.
Consideraciones sobre confiabilidad interevaluador
Un aspecto particularmente interesante es la postura explícita de los autores respecto a la confiabilidad interevaluador.
El grupo desarrollador argumenta que la medición tradicional de concordancia (por ejemplo, kappa) puede no ser adecuada para instrumentos complejos que requieren juicio contextual basado en información incompleta.
En lugar de priorizar la concordancia mecánica, los autores enfatizan:
- La discusión entre revisores.
- La justificación argumentada de cada decisión.
- La construcción de consenso metodológicamente informado.
Este posicionamiento se alinea con una visión más deliberativa del proceso de evaluación crítica.
Fortalezas del desarrollo metodológico
Desde un análisis crítico, el proceso presenta varias fortalezas:
- Pilotaje iterativo con retroalimentación progresiva.
- Inclusión de usuarios con distintos niveles de experiencia.
- Aplicación en revisiones sistemáticas reales.
- Transparencia en la descripción de cambios sucesivos.
- Desarrollo paralelo de un documento explicativo ampliado.
En comparación con QUADAS-2, cuyo pilotaje fue limitado, este proceso representa un salto cualitativo en rigor metodológico.
Limitaciones identificadas
Los propios autores reconocen algunas limitaciones:
- No se realizó preregistro del proceso de pilotaje.
- No se definieron desenlaces específicos para medir “mejora”.
- Se utilizó un número limitado de estudios en algunas fases.
- No existe una guía de reporte estandarizada para estudios de pilotaje de herramientas metodológicas.
Sin embargo, estas limitaciones deben interpretarse en el contexto de un desarrollo pragmático con recursos limitados.
Implicancias para la investigación clínica y las revisiones sistemáticas
La introducción de QUADAS-3 tiene implicancias relevantes:
- Mayor exigencia conceptual en la definición de la pregunta de síntesis.
- Evaluación más granular y específica del riesgo de sesgo.
- Mejor alineación con herramientas contemporáneas como ROBINS-I y marcos de “target trial”.
- Incremento en la transparencia y justificabilidad de los juicios metodológicos.
- Potencial impacto positivo en la calidad de metaanálisis DTA y guías clínicas.
Para investigadores clínicos, esto implica una mayor carga analítica, pero también una mayor solidez metodológica.
Conclusión
El desarrollo de QUADAS-3 representa una evolución metodológica sustantiva en la evaluación del riesgo de sesgo y la aplicabilidad en estudios de precisión diagnóstica.
El pilotaje multietápico descrito en el artículo garantiza que el instrumento no solo responde a fundamentos conceptuales actualizados, sino también a necesidades prácticas de los usuarios.
Desde una perspectiva académica, QUADAS-3 consolida el tránsito hacia evaluaciones más transparentes, explícitas y estructuralmente coherentes, fortaleciendo la calidad de las revisiones sistemáticas diagnósticas y, en última instancia, la validez de las decisiones clínicas basadas en evidencia.
Tau: Investigación Clínica y Epidemiológica 